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秦叔逵教授专访(二):解读阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌II期临床研究

被浏览了 次, 发表日期: 2014-09-28 14:54:00

在今年的CSCO大会上,秦叔逵教授还做了“阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌的多中心II期临床研究”的研究汇报。在医脉通对秦教授的专访中,秦教授介绍了这项研究取得的成果以及下一步的研究计划。以下为访谈详情:

阿帕替尼是新一代小分子的抗肿瘤血管生成剂,对于VEGFR2受体具有高度选择性和强效抑制作用,是我国民族制药企业恒瑞公司的创新药物,也是国家1.1类新药。这项研究的临床前期是由恒瑞公司的研究院做了大量的实验工作,然后走入了临床研究。复旦大学肿瘤医院李进教授及其团队做了许多开拓性的工作,完成了I期和II期研究。在这次CSCO大会上,还会报告李进教授和我牵头、国内38家肿瘤中心共同进行的“阿帕替尼治疗晚期胃癌的多中心III期临床研究”的结果。众所周知,抗肿瘤血管生成是放之四海而皆准的真理,理论上抗肿瘤血管生成剂几乎对所有的肿瘤都可能有效。过去,抗血管生成药,比如贝伐珠单抗已经在肺癌、乳腺癌、结直肠癌、肾癌、胶质瘤、宫颈癌以及卵巢癌的治疗中发挥了重要作用,还有国内先声药业的重组人血管内皮抑素(恩度)都是不错的抗血管生成药物。阿帕替尼的研究不仅仅是在胃癌方面,非小细胞肺癌由张力教授牵头做了一项II期临床研究,乳腺癌方面由李进教授和胡夕春教授牵头做了II期临床研究,结直肠癌方面李进教授正在进行一项II期研究。

 

在本次会议上,我将报告阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌的II期临床研究;这是一项开放标记、单臂、多剂量的多中心临床研究。随机分为两组,一组是阿帕替尼750mg剂量组,另一组是阿帕替尼850mg剂量组。结果在这两组中,都证明了阿帕替尼对晚期肝癌具有一定的客观疗效,同时,与其它的研究相比,阿帕替尼的确可以改善患者生活质量,延长总生存期。II期临床研究是一个探索性研究,主要是初步考察这个药物的安全性和有效性,为III期临床研究提供依据,特别是为III期临床研究选择剂量和用法提供帮助。应该说这个II期研究达到了预期目标,初步证明了阿帕替尼对肝细胞癌是安全、有效的;同时推荐在III期临床研究采取750mg的口服剂量效果比较好。

 

阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌的III期研究已经全面开展。我们首先研究的是阿帕替尼与安慰剂对照二线治疗晚期肝细胞癌,也就是用于索拉非尼或系统化疗治疗失败后,已经无药可用的晚期肝细胞癌。这项临床研究是由我和北京307医院的徐建明教授牵头,我和徐建明分别担任PI和科学委员会主席。我们联合了全国的24家肿瘤中心,目前入组工作正在顺利地进行,已经纳入20多位病人,初步看来苗头可喜,值得期待。阿帕替尼与索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的头对头比较研究正在设计过程中,不久也将开展。我们相信通过这两项研究,可以进一步明确阿帕替尼到底能不能用于治疗晚期肝细胞癌。我们将非常认真和努力地开展这两项研究,也非常感谢国内许多中心的大力支持和积极参与。现在只是报道了阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌的II期结果,真正的有效性和安全性如何需要III期结果来证实,让我们拭目以待。